Produktübersicht
Das Injektions‑Eigelb‑Lecithin ist ein aus Eigelb gewonnenes und raffiniertes natürliches Phospholipidgemisch, dessen Hauptbestandteile Phosphatidylcholin (PC), Phosphatidylethanolamin (PE) und weitere Substanzen sind. Es erscheint als milchig‑weißes oder hellgelbes Pulver sowie als blockförmiger Feststoff und fühlt sich leicht schmierig an. Dieses Produkt stammt von Baiyunshan Hanfang und verfügt über zwei CDE‑Registrierungen (F20200000313, F20190001049, beide in Status A). Es erfüllt die strengen Qualitätsstandards der Chinesischen Pharmakopöe CP, der US‑Pharmakopöe USP sowie der Europäischen Pharmakopöe EP. Als wichtiger pharmazeutischer Hilfsstoff dient es hauptsächlich als Emulgator für Fett‑Emulsionen und kann zudem als Struktur‑Lipid in Liposomen‑Formulierungen eingesetzt werden. Dank seiner ausgereiften Herstellungsverfahren, umfassenden Compliance‑Zertifizierungen sowie hervorragenden physikalisch‑chemischen Eigenschaften findet es breite Anwendung in der Produktion verschiedener injizierbarer Arzneimittel und ist ein unverzichtbarer Kernrohstoff der Pharmaindustrie.
Arbeitsprinzip
Das Injektions‑Eigelb‑Lecithin verfügt über ausgezeichnete Emulgierungseigenschaften. Wird es in Fett‑Emulsionsformulierungen eingearbeitet, ermöglicht es eine vollständige Vermischung und gleichmäßige Verteilung der Öl‑ und Wasserphase, wodurch die Stabilität der Emulsionssysteme ohne Schichtbildung gewährleistet wird. Bei der Anwendung in Liposomen‑Formulierungen kann dieses Rohstoff bei Kontakt mit Wasser selbstständig Phospholipid‑Doppelschicht‑Vesikel bilden; häufig wird es zusammen mit Cholesterin als Kerntrennschicht der Liposomen eingesetzt, um aktive Arzneistoffe einzukapseln und so eine gezielte Wirkstoffabgabe sowie eine verzögerte Freisetzung zu erreichen. Damit entspricht es den Formulierungs‑ und Produktionsanforderungen verschiedener injizierbarer Präparate.
Kernvorteile und Verkaufsargumente
Umfassende globale Compliance‑Zertifizierungen und hohe Marktanpassungsfähigkeit
Das Produkt entspricht gleichzeitig den drei maßgeblichen Pharmakopöen ChP, USP und EP; es ist das erste Eigelb‑Lecithin in China, das eine Registrierung beim chinesischen Arzneimittelbehörde (National Drug Administration) erhalten hat (Registrierungsnummer Guoyao Junzi F20080006), und zugleich das erste in China, das eine DMF‑Registrierung für pharmazeutische Hilfsstoffe in den USA abgeschlossen hat (DMF 35483). Dadurch lässt es sich problemlos in die pharmazeutischen Märkte weltweit integrieren und erfüllt die Export‑Compliance‑Anforderungen.
Eigenständige Kernherstellungstechnologie und ausgereifte industrielle Versorgung
Auf Basis des vom Nationalen Entwicklungs‑ und Reformkomitee anerkannten Nationalen Ingenieurzentrums für Technologien im Bereich der traditionellen chinesischen Medizin sowie für die Entwicklung neuer Arzneimittel nutzt das Unternehmen eine eigenentwickelte Kernherstellungstechnologie und hat als erstes dieses Produkt in China industriell massenproduziert. Die Herstellungstechnik ist stabil und gewährleistet eine kontinuierliche Großserienlieferung.
Hervorragende physikalisch‑chemische Eigenschaften und hohe Anpassungsfähigkeit an verschiedene Formulierungen
Das Produkt zeichnet sich durch herausragende Emulgierungseigenschaften und gute Löslichkeit aus und kann in unterschiedlichen Darreichungsformen wie Fett‑Emulsionen und Liposomen stabil eingesetzt werden. Es passt sich somit den Produktionsanforderungen vieler injizierbarer Präparate an.
Unterstützung individueller Spezifikationsanpassungen
Je nach den unterschiedlichen Bedürfnissen der Kunden bei der Forschung und Entwicklung sowie der Massenproduktion können spezielle, über die Standardausführung hinausgehende Sonderanfertigungen bereitgestellt werden, die flexibel auf diverse Anwendungsszenarien abgestimmt sind.
Zielgruppe
Hersteller von Fett‑Emulsions‑Injektionen, Pharmaunternehmen, die Liposomen‑Formulierungen entwickeln, Forschungsinstitute für pharmazeutische Präparate, Import‑ und Exportunternehmen für pharmazeutische Hilfsstoffe, verschiedene Hersteller injizierbarer Arzneimittel sowie internationale Einkäufer pharmazeutischer Rohstoffe.
Anwendungsbereiche
Anwendung in der Herstellung von Fett‑Emulsionen
Geeignet für langkettige Fett‑Emulsionen, mittel‑ und langkettige Fett‑Emulsionen, verschiedene Ölfett‑Emulsionen, Fett‑Emulsionen mit Aminosäuren und Glukose sowie ω‑3‑Fischöl‑Fett‑Emulsionen; zudem auch für Propofol‑Emulsions‑Injektionen, Cyclopropofol‑Injektionen, Aprepitant‑Injektionen, mittel‑ und langkettige Fett‑Emulsionen mit Etomidat sowie Flurbiprofen‑Ester‑Injektionen und andere emulsionsbasierte Injektionspräparate.
Anwendung in der Herstellung von Liposomen‑Formulierungen
Kann zusammen mit Cholesterin verwendet werden und dank seiner Fähigkeit zur Selbstassemblierung zu Vesikeln als Kerntrennschicht in der Produktion diverser Liposomen‑Formulierungen dienen.
Lösung branchenüblicher Probleme
Es löst das Problem der eingeschränkten Compliance‑Zertifizierungen herkömmlicher Phospholipid‑Rohstoffe, die nicht den Anforderungen mehrerer nationaler Pharmakopöen sowie der US‑DMF‑Registrierung entsprechen und daher schwer exportfähig sind; es überwindet die Abhängigkeit mancher ähnlicher Produkte von Importen, deren Lieferungen unzuverlässig sind und deren Beschaffungskosten relativ hoch liegen; zudem verbessert es die mangelnde Emulgierung und schlechte Löslichkeit, die oft zu Schichtbildung in Emulsionen und unzureichender Stabilität der Präparate führen; gleichzeitig erfüllt es die hohen Produktionsstandards verschiedener Formulierungen und behebt das Problem, dass allgemeine Spezifikationen nicht auf spezielle Rezepturen abgestimmt werden können.
Kernwert des Produkts
Das Injektions‑Eigelb‑Lecithin von Baiyunshan Hanfang verfügt über vollständige nationale und internationale Compliance‑Zertifizierungen, was Pharmaunternehmen hilft, die Registrierungs‑ und Prüfprozesse in ausländischen Märkten zu vereinfachen und die Kosten für die Export‑Compliance zu senken. Die eigenständige, ausgereifte heimische Herstellungstechnologie garantiert eine stabile Versorgung und vermeidet effektiv Risiken durch Unterbrechungen bei importierten Rohstoffen sowie lange Lieferzeiten, während gleichzeitig die Beschaffungskosten kontrolliert werden. Die hervorragenden Emulgier‑ und Membranbildungs‑Eigenschaften erhöhen die Stabilität der fertigen Präparate und verringern die Ausschussrate. Durch maßgeschneiderte Dienstleistungen lassen sich unterschiedliche Forschungs‑ und Produktionsbedürfnisse abdecken, was die Entwicklungszeit neuer Produkte verkürzt und Pharmaunternehmen dabei unterstützt, hochwertige injizierbare Präparate zu entwickeln und ihre Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt zu steigern.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
F1: Welche CDE‑Registrierungsinformationen besitzt dieses Produkt?
A: Es gibt insgesamt zwei CDE‑Registrierungen mit den Nummern F20200000313 und F20190001049; beide befinden sich im Status A.
F2: Welche Qualitätsstandards werden vom Produkt eingehalten?
A: Das Produkt hält strikt die drei internationalen Standards der Chinesischen Pharmakopöe CP, der US‑Pharmakopöe USP sowie der Europäischen Pharmakopöe EP ein.
F3: In welchen Arzneimitteln wird dieser Rohstoff hauptsächlich eingesetzt?
A: Hauptsächlich als Emulgator für Fett‑Emulsionen, außerdem als Membranmaterial in Liposomen‑Formulierungen; geeignet für die Herstellung zahlreicher injizierbarer Präparate.
F4: Über welche exklusiven Compliance‑Zertifizierungen verfügt das Unternehmen?
A: Das Unternehmen besitzt die Registrierungsgenehmigung Guoyao Junzi F20080006 sowie die US‑DMF‑Registrierung DMF 35483 – damit ist es das erste Eigelb‑Lecithin in China, das sowohl die entsprechende Genehmigung als auch die US‑DMF‑Registrierung erhalten hat.
F5: Unterstützt das Produkt Spezifikationsanpassungen?
A: Ja, es bietet kundenspezifische Sonderanfertigungen mit höheren Standards an, die sich an unterschiedliche Anwendungsszenarien anpassen lassen.
